초고령 사회 고질병 ‘골관절염’…국산 치료제 옵션 늘어날까

입력 2025-06-10 05:00

한성주 기자

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강스템바이오텍, 미국·유럽 기업들과 협업 타진…코오롱티슈진, 미국 출시 기대감

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

국내 바이오기업들이 골관절염 치료제 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 인구 고령화에 따라 효과적인 치료제에 대한 환자들의 수요도 증가하면서 국내 시장 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.

9일 업계에 따르면 최근 골관절염 치료제 전문 기업들이 임상시험에서 유의미한 성과를 보이고 있다. 강스템바이오텍은 개발 초기 단계인 ‘오스카(OSCA)’, 코오롱티슈진은 과거 ‘인보사’로 판매된 바 있는 ‘TG-C’에 공을 들이고 있다.

강스템바이오텍은 무릎 골관절염 치료제 오스카의 임상 1상에서 1회 주사 투약으로 질환 개선 효능이 12개월간 지속되는 결과를 확보했다. 1상의 12개월 장기추적조사 자기공명영상(MRI) 영상평가 결과, 중·고용량군 환자들에게서 연골재생과 손상된 연골하골의 회복이 지속됐다. 고용량군의 경우, 장기추적조사 참여자 모두 연골 마모, 이상 구조, 부종, 활막염, 반월판 손상 등이 개선됐다.

강스템바이오텍은 후속 연구를 이어가기 위해 3월부터 2a상 환자 투약을 시작했다. 이달 16일부터 미국 보스턴에서 열리는 2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)에 참가해, 유럽 소재 정형외과 전문 파트너사와 오스카 개발 관련 구체적인 협력 방안을 논의할 계획이다. 해당 파트너사는 무릎 골관절염 신약 후보물질로 대규모 임상 3상을 진행한 경험을 보유하고 있다. 또한 강스템바이오텍은 미국에 기반을 둔 다국적 제약사와도 미팅을 진행할 예정이다.

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코오롱티슈진은 TG-C의 미국 시장 진출을 목표로 미국에서 3상 투약을 마치고 환자 추적관찰을 진행 중이다. 올해 4월 국제 골관절염 학회(OARSI)에서 코오롱티슈진은 미국 TG-C 임상 3상에 참여해 무릎인공관절 수술을 받은 환자의 비중은 7%였으며, 수술을 받은 환자들의 발병 이후 수술까지 기간은 5.7년이었다는 연구 결과를 발표한 바 있다.

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA) 품목허가뿐 아니라 근본적 치료제(DMOAD) 지위 인정을 노리고 있다. DMOAD는 단순한 통증 개선과 증상 악화를 늦추는 효과를 넘어, 관절 조직의 구조적 개선 효과를 입증해야 획득할 수 있다. 아직 골관절염 치료제 가운데 DMOAD 타이틀을 얻은 제품은 없으며, 미국의 바이오스플라이스테라퓨틱스가 개발 중인 ‘로어시비빈트’가 TG-C의 주요 경쟁 상대로 꼽힌다.

현재 국내에는 2012년 허가된 메디포스트의 ‘카티스템’, 2021년 허가된 바이오솔루션의 ‘카티라이프’, 2022년 허가된 엘앤씨바이오의 ‘메가카티’ 등의 골관절염 치료제들 출시된 상태다. TG-C는 2017년 국내 허가됐지만, 허가신청 서류에 기재한 세포와 실제 제품에 사용된 세포가 다르다는 논란이 불거지면서 식품의약품안전처가 2019년 7월 허가를 취소된 바 있다.

국내 관절염 환자 증가세에 따라 치료제 시장의 성장세가 지속될 것으로 보인다. 건강보험심사평가원 집계를 보면 기타 관절염으로 의료기관에서 외래 진료를 받은 국내 환자는 2022년 103만1274명에서 2023년 104만5435명, 지난해 107만1690명으로 늘어나는 추세다.

시장조사 기관 데이터브리지 마켓 리서치(Data Bridge Market Research)에 따르면 글로벌 골관절염 치료제 시장 규모는 2023년 약 79억6000만 달러(10조7977억 원)로 파악됐으며, 2031년까지 약 158억6000만 달러(21조5140억 원)에 도달할 것으로 예상된다.

#관절염 #정형외과 #강스템바이오텍 #코오롱티슈진 #메디포스트

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