[BioS]씨어스, 의료기기 규제당국포럼 인증 "MDSAP 획득"

입력 2025-03-19 13:44

정지윤 기자

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호주, 캐나다, 일본, 브라질 등서 인허가 절차 간소화

웨어러블 AI(인공지능) 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 의료기기 단일심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.

MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 인증 프로그램으로, 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전성, 품질 기준 충족한 기업에 인증을 부여하는 제도다.

MDSAP 인증 획득 시 호주(TGA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 브라질(ANVISA) 등 MDSAP을 준용하는 국가들에서 복잡한 인허가 절차를 간소화 할 수 있다. 특히 캐나다의 경우 MDSAP 인증 없이는 의료기기 판매가 불가능하다.

국내 의료기기 수출액에서 MDSAP 국가가 30%를 차지고 있는 만큼 씨어스는 이번 인증 획득으로 해외시장 확대에 속도를 붙을 것으로 기대하고 있다. 씨어스는 아랍에미리트연합(UAE), 베트남, 카자흐스탄 등 아시아 주요국에 대한 인증도 획득했으며, 현재 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의 CE MDR 인증을 받기 위한 절차를 진행하고 있다.

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이영신 씨어스 대표는 "현지 사업화 전략에 맞춰 주요 수출거점에서 의료기기 인증과 상용서비스를 추진해 왔으며, 이번 MDSAP 인증은 신규 수출지역 확보를 위한 것이다”라며 “씨어스는 아시아 주요국에서 확보한 수출사업화 경험을 바탕으로 올해 미국, UAE, 호주 등으로 글로벌 사업을 확대하고 있다”고 말했다.

#씨어스테크놀로지

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